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なんでも薬事法適用に一言

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薬事法は薬に適用する法律ではないでしょうか?

薬事法第二条に医薬品とは、医薬部外品とは、医療器具とは・・と定義されたものに薬事法が適用されます。(厚生労働省に電話にて確認済)

つまり、それ以外のもの例えば音楽には薬事法は適用されません。

その理由:

1.危険物を除き、疑わしきは罰せず! 無実のものを罰した場合の方が損失が大きいから。

危険性のない、低いものまで厳しく制限した場合、それが有益なものである場合に失うものが大きいから。


私は、サラリーマン時代に、医薬品の会社で鎮痛解熱剤等を担当していた関係で薬事法の法令集をなめるように何度も熟読しました。

また、厚生省管轄の製品の販売許可を得るために、厚生省に出向いて談判したこともあります。

その節は、指定検査機関での安全性テスト結果等の膨大な資料を提出して販売許可を頂きました。

つまり、能書きだけではなく、実際の実務経験があります。 HM



もともと法律は、悪を罰し、危険なものを排除するのが目的ではないでしょうか?

当店の活動は、善行であり、危険ではありません。


ということで、当店は法律上全く問題ないと確信しております。

法律に精通した厚生労働省並びに経済産業省のお役人さんとお話させていただきますので、いつでもどうぞ。



薬事法は、「薬」に関する「法律」です。


薬事法は、厚生労働省の管轄で、人体に入れる(飲む・注入する)か(皮膚に)触るもの、特に危険度の高いものを扱うのではないでしょうか?

これは、直接外から人体に介入するいわゆる「治療」目的のものです。


1.)当店の販売品は、音楽CD(有料=商売/営利目的)です。経済産業省の管轄

2.)当方の音楽療法ガイドは、(無料=慈善活動/非営利)です。厚生労働省管轄/健康管理士一般指導員としての慈善活動です。


1.)当店の販売品は、経済産業省の管轄で、雑貨=厳選された音楽CDであり、人体に触れることもなく、まったく危険ではなく、害がない安全な商品です。

いわゆる音楽媒介療法といわれるもので、主に心地よい音楽を介して、人間の自然治癒力/自己治癒力を刺激・活性化するものです。

お薬ではありません!治療ではありません!


どちらかと言えば、音楽療法は運動療法に似ています。

健康維持・増進には、運動が欠かせませんね!

例えば、エアロビクスのインストラクターに薬事法を適用するのでしょうか?


2.)ところで当方は、厚生労働省管轄の(特定非営利活動法人)日本成人病予防協会認定の健康管理士一般指導員です。

社会奉仕による予防医学の普及、つまり「非営利/お金を取らない限り」食事等を含めたトータル・ヘルス・ケアの指導をすることが認められています。

当方の音楽療法の知識ならびに予防医学の知識に基づき作成した簡単音楽療法ガイドは「無料/非営利」で提供しています。



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例えば、「にんじんが目に良い。」と言ったら、薬事法違反でしょうか?

にんじんは、食べ物ですから、「食品衛生管理法」を適用すべきではないでしょうか?

にんじんには、ベータカロチンが豊富で、ベータカロチンは体内でビタミンAとなります。

ビタミンAは、目に大切なビタミンで、ビタミンAが不足すると目に良くありません。

これは、効能効果をうたっているのではありませんね。

一般的な食べ物の単なる事実を言っているだけですね。

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論点は二つです。

1.「薬」でないものに薬事法を適用してよいものでしょうか?

2.オポチュニティー・ロス「機会損失」の問題。

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にんじんは食品であり、薬ではないので、薬事法は適用されませんね。

「にんじんが目に良い。」と言って販売したら、薬事法違反でしょうか?

にんじん=食品は、「食品衛生管理法」を適用すべきではないでしょうか?

「にんじんが目に良い。」と言うのは、単なる情報提供であり、特に問題無いと思いますが?


安全性に問題が無い場合、「なんでもかんでも薬事法」を出してきて、「無害有益」なものを規制してなにか得がありますか?

「利益/恩恵を得るチャンスを逃す」=「機会損失」になるのではないでしょうか?



薬事法は、薬や注射などのように人体の中に入れられるものや軟膏などのように人体に直接触れるものを規制する法律です。

これは、危険度が高く、直接生命の危機に直結するものですので、大変厳しい規制が行われています。


さて、人体に直接触れない危険度の低いものは、例えば弊社の商品は「雑貨」にあたり、経済産業省の管轄となります。

これは、危険度が低いので、厚生労働省の薬事法ほど厳しいものではありません。

しかしながら、インターネットでは最近なんでもかんでも安易に薬事法を適用する風潮があり困ったものです。

例えば、最近弊社の広告に薬事法を適用する会社があって、「”リラックス”という表現は薬事法の効能・効果にあたるため、使用できません。」 と言われました。


一般の店頭で、ヒーリング癒し、リラックス、リラクゼーションは一般的に使われています。

「一般的に広く使われている表現」は、generic=一般的な表現にあたり、「薬事法を除き」、広告規制の対象になりません。


既存の商売は数千年の歴史があります。

一般店頭で許されていることは、インターネットでも許されて当然ではないでしょうか?

テレビ広告、雑誌広告、書籍、一般店頭の広告を見習って欲しいものです。

例えば、アサヒビールは売上ナンバーワンとテレビで宣伝しています。

薬事法では「最大級/最上級の禁止」事項があります。


つまり、薬事法を適用すれば、この「売上ナンバーワン」は使用できないはずです。

でも、ビールは薬ではないし、売上ナンバーワンは事実なので、テレビ広告できるのではないでしょうか?


ちなみに、弊社の商品はAIT聴覚媒介商品ですので、脳などの性質を利用しているだけで、実際には自己治癒力やカラダのメカニズムを利用しているだけで安全です。

要するに、実際にはカラダが持っている機能を刺激・活性化しているだけなので、薬のように異物を入れている訳ではありません。


弊社の商品は音楽です。

電話でのお話ですが、念のため厚生労働省に確認したところ、「音楽でしょ?、いいんじゃない?」

「もっと詳しく知りたければ、薬事法の条項はネットで掲載されているから・・・」ということでした。


音楽(聴覚媒介)によってリラックスできるような環境を作り出しているだけです。

実際に、リラックスさせているのは、カラダのメカニズム=自律神経です。

危険なことは、何もありません。

ということで、薬事法は、「口などから人体に入る危険度の高いもの」だけに適用されるべきです。

「危険度の低い音楽」に薬事法を適用するのはやりすぎではないでしょうか?



さらに付け加えれば、外からの介入=薬の投与や手術などは「治療」であり、医師だけに許される行為で、もちろん薬事法が適用されます。

カラダの中のメカニズムを活性化させる=自然治癒力/自己治癒力を活用するものは、安全な「ヒーリング」です。

安全な「ヒーリング」を薬事法で取り締まるというのは、やりすぎではないでしょうか?


もちろん、不当廉売の禁止、景品法、誇大広告の禁止等の公正取引委員会(公取)による規制にはもちろん従います。


否認事項:

多くのモンロー商品/ヘミシンクCDは健康に寄与すると考えられますが、医学的診断や医療に取って替わるようには意図されておりません!

明言的または含蓄的表現を問わず、特定の目的に対する適性並び商品性に関するすべての保証をここに否認いたします。 Hemi-Sync Monroe Products USA


平たく言えば、「モンロー商品 ヘミシンクCDは、医療品・医療機器ではございません!
個人差がありますので・・・
つまり、カラダのメカニズムを利用(媒介)しているだけですので、・・・」ということではないでしょうか? 




追伸:弊社の商品は、経済産業省(通産省)の管轄で、PL法(製造物責任法)が適用されるのではないでしょうか?

PL法(製造物責任法)に関しては、通産省から「確かな目」という刊行誌が出版されています。

PL法は、「消費者センター」で対応しています。

東京では高田馬場にあります。

実は、サラリーマン時代にある製品の責任者として、PL法の件でこの高田馬場駅山手線の外側で坂を上ったところにある「消費者センター」へ行ったことがあります。




ところで私は、サラリーマン時代に、医薬品の会社で鎮痛解熱剤等を担当していた関係で薬事法の本はなめるように熟読しました。

また、厚生省管轄の製品の販売許可を得るために、厚生省に出向いて談判したこともあります。

その節は、指定検査機関での安全性テスト結果等の膨大な資料を提出して販売許可を頂きました。

つまり、能書きだけではなく、実際の実務経験があります。 

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Updated on 2018年4月2日

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一般健康管理士指導員 森田 洋
TEL:03-5824-3670

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